FDA准许首个每周1次长效生长激素疗法

9同年1日，FDA宣布已批准后诺和诺德研发的Sogroya（somapacitan）港交所，常用疗法褪黑素骨质疏松。Sogroya是FDA批准后的首款长效人褪黑素，病变仅需每周1次皮射给小儿。

褪黑素骨质疏松是一种垂体前叶腺分泌褪黑素不足的疾病。老年人期褪黑素缺乏的最典型特征是身材矮小，生长缓慢。此外还似乎共存代谢异常、社会上自觉、本质缺陷。褪黑素骨质疏松病变可以遵从施打褪黑素作为处方药。

Sogroya的和安全性在一项随机、结果显示、安慰剂对理应试验中得到验证。该研究入分组了300例未遵从过褪黑素疗法或入分组前停止其他褪黑素小儿剂疗法3个同年以上的褪黑素骨质疏松病变，分别遵从每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射安慰剂和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德研发的重分组人褪黑素）。Sogroya的通过分析四肢脂肪组织的百份含量变化来进行分析。四肢脂肪组织是积聚在身体四肢或的中心区域的脂肪组织，由褪黑素通气，与一些更为严重医学事件相关。

结果显示，34周疗法间隔过后后，每周1次Sogroya疗法分组病变的四肢脂肪组织含量千分之急剧下降了1.06%，安慰剂分组增高了0.47%，每日1次 somatropin分组急剧下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗法分组病变在其他小儿理学终点也实现了一致的强化。

安全性方面，每周1次Sogroya最常见的小儿物之外背痛、关节痛、气喘、知觉障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿疼痛、呕吐、肾上腺系统不全、心血管疾病、血GABA磷酸激酶增高、体重增高和贫血。Sogroya停止使常用有小儿物过敏世界史的病变，也停止使常用有一般来说恶性、处于任何冠心病眼病阶段的病变、急性危重病或精神病急性肺水肿的病变。

病人理应在可用Sogroya之前理应对病变进行眼科核查，其后定期进行核查，以忽略更进一步共存的出血（眼后亦同神经疼痛的上述情况）。亦同出血（亦同神经疼痛）似乎是颅内高压（颈椎内负面影响急剧下降）的症状。褪黑素似乎诱发或加重已共存的颅内高压。

Sogroya的人类会成分somapacitan是一种人褪黑素（hGH）的长效类似物，是天然的hGH经过修饰后大幅提高了与血浆亚基白亚基的结合，达到每周1次给小儿的目地。诺和诺德还在研发somapacitan疗法老年人褪黑素骨质疏松的适理应症，时为2019年9同年在第58届欧洲眼科甲状腺学会（ESPE）年大会更换发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未遵从褪黑素疗法的成人前老年人褪黑素骨质疏松病变的。1年原始数据显示，三种副作用水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan疗法分组老年人的千分之年化身高成长振幅分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin分组的千分之年化身高成长振幅为10.0厘米。

褪黑素缺乏是眼科常见疾病，但是数十年以来，褪黑素缺乏老年人的基本上疗法工具是每日一次褪黑素皮射，常用强化身高和代谢异常。对于病变和其诊疗者而言，每日1次施打疗法的税金较重，导致依从性不佳和总体治果急剧下降。明年6同年26日，Ascendis小儿业也向FDA送交了每周1次长效TransCon人褪黑素疗法老年人褪黑素骨质疏松的生物制品港交所申请，维昇小儿业拥有该产品中国权益，在中国的III期小儿理学试验也正在进行中。